抗癌药物卡度尼利单抗竟被患者从医药代表手中多数购得？康方生物近期堕入一波未平、跌荡升沉的双重风云。

　　抗癌“接续用药”流入患者，销售合规敲警钟

　　近日，一则患者以79320元购买70支卡度尼利单抗的音尘激励转念。据媒体报谈，其中大部分药品标注“仅供临床接续使用”。康方生物连忙回答：问题源于公司重庆销售东谈主员伪造接续立项文献及病院伦理批件，以“接续者发起临床接续”格局诓骗公司药物，并无偿提供给患者使用。公司强调从未收取用度，但坦承科罚存在随意，将全面排查经过并配合监管部门。

　　值得玩味的是，涉事销售东谈主员称屡次赠药是因“患者支付智力有限且疗效好”。这一看似“善意”的行径，却暴败露企业在通顺行径的严重风控缺失。

　　临床数据争议：糊口期获益未达显赫，价值遭质疑

　　合规风云未息，康方与联接伙伴Summit Therapeutics公布的III期临床HARMONi接续顶线成果再掀波浪。该接续在EGFR突变肺癌患者中虽得回无确认糊口期（PFS）风险比0.52的显赫获益，但要津的总糊口期（OS）风险比0.79未达统计学显赫性。这一成果激励业内对其临床价值的接洽。

　　对此，Summit与康方试图淡化影响，强调“OS夸耀积极趋势”，并指出一个要津事实：现在FDA批准的扫数EGFR二线治愈药物，均未在注册接续中完了OS显赫获益。Summit高管更示意，数据一致性解说了药物“为各人患者带来潜在获益的可能性”。

　　双重压力下，康方生物如何破局？

　　两起事件重叠，使康方生物面对严峻挑战：

　　销售合规体系亟待加固：伪造文献诓骗接续用药裸露里面管控劣势，后续拜谒与整改平直影响企业声誉与监管信任。

　　临床数据需劝服监管与市集：尽管有强生埃万妥单抗（OS趋势相似但仍获批）的前例，但Summit坦承FDA将“OS显赫获益”视为上市必要条目，为后续呈文增添不细则性。

　　生意化与研发过问的再均衡：2024年报夸耀，康方销售及营销开支增长12.51%至10.02亿元，研发开支则减少5.29%至11.88亿元。在押注卡度尼利（年收17.13亿）和新星依沃西（7个月销售2.89亿）的同期，能否督察革命潜力？

　　革命药企的“均衡木”

　　合规是人命线：接续用药罪人流出不仅触碰监管红线，更侵蚀公众对医药体系的信任。

　　临床价值是硬通货：OS争议突显单一方针局限，信得过宇宙需求与监管圭臬的博弈将抓续历练药企不异贤慧。

　　各人化需动须相应：当原土PD-1“内卷”延迟至双抗赛谈，国外布局更需塌实数据与各异计谋撑抓。

　　康方生物创举东谈主夏瑜此前表态将赓续推动伊沃西等家具的临床接续，并加快各人确立。关连词，在合规与数据的双重风暴下，这家肿瘤免疫新锐能否化压力为转型能源，市集正翘首以待。

　　本文华集AI器具生成

背负裁剪：AI不雅察员